百济神州2021：产品销售额同比增长105.3%，扩大产能加速出海进行时！

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百济神州（NSDQ:BGNE; 06160.HK/688235.SH）近日发布的2021年第四季度财报显示，2021年全年总收入为12亿美元，高于2020年的3.089亿美元。2021年第四季度和全年的实际产品销售额分别为1.968亿美元和6.340亿美元，同比增长96.6%和105.3%。

2021年第四季度公司净亏损5.857亿美元，全年净亏损14亿美元。年内，公司产品组合的全球开发成本达到15亿美元。百济神州在2021年12月31日的现金持有量为66.2亿美元，高于一年前的46.6亿美元；主要原因在于其2021年11月登陆科创板并完成34亿美元首次公开募股，并获得诺华在第一季度就PD-1抑制剂替雷利珠单抗支付的6.5亿美元预付款，和第四季度就TIGIT抑制剂ociperlimab签署第二笔协议支付的3亿美元。

来源：businesswire.com

降价进医保，替雷利珠单抗Q4收入下降

PD-1抑制剂替雷利珠单抗已被纳入国家医保目录，用于一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC和二线或三线肝细胞癌。由于进入医保而大幅降价，替雷利珠单抗第四季度的销售额同比下降14.3%，但其全年销售额仍保持增势，同比增长56.11%（见表1），预计新适应证纳入报销后的销量增长将弥补降价影响。

BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）的华氏巨球蛋白血症（WM）适应证被纳入医保，PARP抑制剂百汇泽（帕米帕利）用于治疗三线治疗BRCA突变晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的适应证也获得了医保覆盖。2021年全年，百悦泽的销售额在美国市场达到1.157亿美元，同比增长535%；在中国达到1.012亿美元，同比增长331%。

百时美施贵宝（BMS）授权的一系列产品，以及安进授权的产品安加维（地诺单抗）和倍利妥（贝林妥欧单抗）分别从2020年7月和2021年8月开始取得了强劲增长，体现了百济神州在中国市场越发成熟的商业能力（见表1）。

表1. 百济神州2021年第四季度和全年产品销售额

产品	区域	Q4销售额(百万美元）	Q4增长率 (GBI计算)	2021年销售额(百万美元）	2021年增长率(GBI计算)
百悦泽（泽布替尼）	全球	87.6	378.6%	218	422.7%
替雷利珠单抗	中国	54.4	-14.3%	255.1	56.11%
BMS/新基授权产品	中国	29.9	136.3%	89.7	-5.68%
安进授权产品	中国	20.3	275.9%	58.8	591.7%

百济神州表示，在中国的“广阔市场”（非核心城市和农村地区）建设商业能力一直是重中之重。此外，百济神州还和诺华达成合作，获得其五款国家医保内产品在中国境内“广阔市场”的商业化权利，这些产品分别是泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）和赞可达（塞瑞替尼）。

放眼全球，扩大产能，加速出海

关注百济神州自主研发的酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂百悦泽（泽布替尼），其2021年销售额同比增长422.7%，业绩十分亮眼。目前百悦泽已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准，适应证涵盖WM、套细胞淋巴瘤（MCL）、白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等，此外，百悦泽在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

除了百悦泽之外，百济神州旗下PD-1产品百泽安（替雷利珠单抗）也已布局海外市场。此前信达生物PD-1出海受挫事件引起行业持续热议，包括百济神州在内的其他几家在美国提交PD-1药物生物制品许可申请（BLA）的公司备受关注。值得注意的是，只有百济神州首次提交的替雷利珠单抗用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）适应证是基于真正意义上的MRCT数据，且试验结果也展现了总生存期的优势。据悉，如果进展顺利，百泽安将有望于今年7月实现首次出海。

作为中国生物技术公司中的“出海先行者”，百济神州旗下产品加速布局全球市场，得益于其具有前瞻性的战略布局和针对药品出海各环节充分的准备。此前，百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军在接受《每日经济新闻》采访时表示，百济神州全球药政团队有近300人，在药物的关键性临床试验开始之前，都会和FDA、EMA、CDE等关键药监机构进行沟通交流，公司的PD-1产品在研发早期就与FDA进行沟通，关键性临床试验也是在达成共识后逐步开展的。

据悉，作为公司全球临床开发项目的一部分，目前有来自全球超过45个国家和地区的患者入组其临床试验。此外，百济神州正加大全球生产能力建设。2021年百济神州购买了新泽西州普林斯顿的一个场地，将建设成为商业生产和临床研发园区，并于今年开工建设。此外，该公司位于中国广州的大型生物制剂工厂目前已获批生产8,000升生物制剂，该工厂目前正按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求扩产，预计2022年底将竣工，届时产能将提高至64,000升。

百济神州全球临床开发覆盖情况

来源：百济神州官网

正如百济神州新logo中融合的红色箭头所寓意的，公司正在加速实现科技创新与加快全球化布局。而未来百济神州的“海外疆土”将拓展得如何，是否能为世界各地的患者提供可负担的创新药物，让我们共同期待。

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